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ISO13485认证
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最后更新: 2013-12-20 14:34
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详细信息
盈科略经国家权威机构批准成立,是专业从事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO17025、GB/T50430、QC080000、ISO/TS16949、ISO20000、ISO27001、ISO13485、ISO22000(HACCP)等国际管理体系认证咨询、客户验厂、企业管理咨询、发展战略、激励机制、绩效管理以及针对企业管理提升培训的专业咨询公司。 盈科略公司拥有国内一流的专职咨询师队伍。公司技术力量雄厚,拥有大批具有国际,国内注册资格的博士,硕士,学士学位的专职顾问师。这些咨询经验丰富的顾问师们以精湛的专业水平,高度的敬业精神,高效率地帮助客户建立最优化,简化,有效的管理体系。公司已与国际及国内知名的认证机构如:SGS,TUV,DNV,EAQA,BVQI,DAS,NQA,MOODY,CCIC,SQCC/UCS,CQC,GDQA等建立密切合作关系,能帮助企业顺利获取任一家知名公司认证。 ISO13485认证简介 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。 这些目的是:    ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;    ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;    ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;    ――支持或维持生命;    ――妊娠控制;    —―医疗器械的消毒;    —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ISO13485认证的意义 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。 盈科略理念 状态理念 超越水平线 发展理念 创新成就梦想 服务理念 专一、专业、专心 管理理念 找对人做对事做成事 企业愿景 做咨询行业领航者 盈科略承诺 企业管理项目免费试讲 一次合作,提供终身售后服务 如果对我们顾问师服务有任何不满,我们无条件更换顾问师或退款 帮助客户确认证书,确保证书真实有效国家认可,中国国家认可监督委员可查 盈科略 YKL Y 盈利和发展是企业的宗旨; K 科学和技术是企业的翅膀; L 宏观和战略是企业的生命! 现代企业军师---盈科略!
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